Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine erste Aktualisierung ihres Sicherheitsberichts über den Impfstoff von Biontech / Pfizer veröffentlicht. Nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gilt der seit Ende Dezember in der EU verabreichte Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer weiterhin als sicher. Die EMA untersuchte auch Berichte über Todesfälle, bei denen der Verdacht auf Impfungen mit dem Biontech / Pfizer-Impfstoff bestand. Insbesondere ging es um Bedenken aus Norwegen hinsichtlich einiger Todesfälle bei älteren Menschen.
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA kam zu dem Schluss: „Die Überprüfung ergab keine Sicherheitsbedenken.“ In vielen Fällen sind bereits bestehende Krankheiten (manchmal mehrere) bei Menschen über 65 Jahren eine plausible Erklärung für die Todesfälle, so die EMA. „Bei einigen Menschen wurde die Palliativversorgung bereits vor der Impfung begonnen“, heißt es in dem Bericht.
Keine Änderungen empfohlen
Das Komitee empfiehlt keine Änderungen an der Verwendung des Biontech / Pfizer-Impfstoffs. Dies gilt auch für ältere, gebrechliche Menschen. Die Vorteile der Prävention überwiegen weiter die Risiken, „und es gibt keine empfohlenen Änderungen bei der Verwendung des Impfstoffs“.
Die EMA stellt außerdem fest, dass Anaphylaxie, eine schwere allergische Reaktion auf den Impfstoff, eine bekannte Nebenreaktion des Impfstoffs ist. Laut EMA kann jedoch noch nicht geschätzt werden, wie oft dies in der EU vorkommt. In den Vereinigten Staaten wird das Auftreten der schweren allergischen Reaktion auf etwa 11 Fälle pro Million verabreichter Impfstoffdosen geschätzt.
Den Informationen zufolge wird der Impfstoff auch in Zukunft weiter untersucht. Am 21. Dezember gab die EMA grünes Licht für ihre bedingte Genehmigung, die die EU-Kommission am selben Tag erteilte. Für die bedingte Genehmigung sind weniger umfangreiche Daten als normal erforderlich. Diese müssen jedoch bereits zeigen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Anfang Januar erhielt der Corona-Impfstoff von Moderna ebenfalls eine bedingte Zulassung. Die Entscheidung der EMA über den dritten Kandidaten, den Impfstoff von Astrazeneca, wurde diesen Freitag erwartet.